国家药品监督管理局专家组到昆明市延安医院核查药物临床试验项目

国家药品监督管理局专家组到昆明市延安医院核查药物临床试验项目

供稿:科研部 刘梅青

编辑:宣传科

审核:宣传科

2020年4月28日到30日,国家药品监督管理局核查中心组织专家组到昆明市延安医院对一项药物临床试验项目进行现场数据核查。

在4月28日上午的首次会议上,核查组组长对本次核查工作进行了讲解,昆明市延安医院谭晶院长代表医院宣读并签署保证承诺书,昆明市延安医院呼吸科肖谊主任作为该药物临床试验项目主要研究者(PI)对被核查项目的整体实施情况进行汇报。昆明市延安医院党政领导班子成员和科研部、药物临床试验伦理委员会、项目组相关人员参加会议。

核查首次会议后,专家组对该项目开展现场核查。核查工作主要针对该药物临床试验项目的原始资料和相关信息进深入检查,对原始数据进行溯源,对检查过程中发现的问题与研究者们进行充分沟通。现场核查持续到4月30日下午。

现场核查结束,专家组召开反馈会,肯定工作的同时也提出宝贵意见和建议。

昆明市延安医院是具有国家认定资质的药物临床试验机构。医院药物临床试验机构办公室成立于2012年,2013年正式向国家食品药品监督管理局药品审评中心提交药物临床试验机构资质认定申请,并于2014年取得相关资质,同年,取得6个专业(心血管、呼吸、神经外科、骨科、妇科、内分泌)药物临床试验资质。2018年取得4个专业(心血管内科、骨科、神经外科、普外科)医疗器械临床试验资质。2019年3月,正式成为中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟成员;同年6月,成为中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛成员。自临床试验机构成立以来,昆明市延安医院已经接洽相关临床试验项目一百余项,其中,正式立项并实施的项目有30项,其中药物类24项,器械类6项。目前已经完成的临床试验项目6项。

国家药品监督管理局专家组到昆明市延安医院核查药物临床试验项目,是对医院药物临床试验质量的一次全面检测,既是挑战也是机遇,经过本次核查,将对专业组临床试验项目实施质量和医院临床试验实施全过程管理起到很大的促进作用。

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